Mavenclad (comprimatele de cladribina)

O nouă speranță pentru pacienții afectați de SM

Noi analize ale modului in care Mavenclad (comprimatele de cladribina) de la Merck actioneaza pentru a trata scleroza multipla recurenta remisiva ofera cercetatorilor o imagine cu totul noua a proceselor imune care conduc la boala.

Datele au arătat că medicamentul scade atât celulele B imune cât și, într-o măsură mai mică, celulele T. Dar numarul ambelor tipuri de celule revine la normal pana pana in doi ani, iar studiile clinice au aratat ca pacientii au ramas fara recadere timp de inca doi ani, sugerand ca tratamentul oarecum reseteaza sistemul imunitar.

Cercetatorii au prezentat datele la al treilea congres al Asociatiei Europene de Neurologie (EAN), care s-a desfasurat intre 24-27 iunie la Amsterdam, Olanda.

“Aceste date prezentate la Congresul EAN 2017 aduc comunitatea care se ocupa de tratarea SM mai aproape de intelegerea mecanismului de actiune a comprimatelor de cladribina”, a declarat intr-un comunicat de presa Per Soelberg Sørensen, care a prezentat studiul la EAN 2017. Sørensen este șeful Unității de Cercetare a SM la Centrul de Scleroză Multiplă din Danemarca.

“Aceste date sprijina teoriile in curs de dezvoltare in jurul abilitatii unor agenti de a reseta selectiv sistemul imunitar, fara autoimunitate secundara pe care o vedem, uneori, la tratamente pentru SM recidivanta. Aceasta ar reprezenta un progres semnificativ în domeniu. ”

Studiile de fază 3 ale Mavenclad – denumirea comercială aleasa de Merck pentru cladribină în cererea sa de aprobare în Europa – au administrat tabletele în două runde de tratament în primii doi ani ai studiilor. Pacienții au luat pastilele timp de maximum 20 de zile și au fost urmăriți timp de încă doi ani fără tratament ulterior.

Analizele au arătat că Mavenclad a redus rapid numărul de celule imune, cele mai scăzute niveluri fiind atinse după 13 săptămâni. După aceea, celulele au început să reapară. Cercetatorii au afirmat ca celulele T nu au fost epuizate in aceeasi masura ca celulele B.

Pana la sfarsitul anului 1, 89,1% din toti pacientii au avut numarul de celule imunitare normale. La sfârșitul anului doi, numărul a fost de 88,3%.

Datele provenite din studiile de fază 3 – CLARITY (NCT00213135), extensia CLARITY (NCT00641537) și ORACLE-MS (NCT00725985) – au arătat că tratamentul a redus ratele de recidivă, a redus riscul de progresie a dizabilității la pacienții care au recidivat și a micșorat riscul dezvoltariiunui diagnostic de SM în rândul persoanelor cu risc de apariție a bolii.

Datele au determinat Merck să solicite aprobarea Mavenclad în UE. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (CHMP) a recomandat recent Comisiei Europene să aprobe medicamentul. Se așteaptă ca Comisia Europeană să adopte o decizie finală privind cererea de autorizare de punere pe piață a Mavenclad în cursul acestui an.

“În urma avizului pozitiv al CHMP de săptămâna trecută, aceste date integrate privind siguranța, incluzand 8 ani de urmărire la unii pacienți, susțin în continuare utilizarea tabletelor cladribinei ca opțiune de tratament pentru pacienții cu MS”, a declarat Luciano Rossetti, seful Cercetarii si Dezvoltarii de la Merck.

În 2010, EMA a respins inițial cladribina, urmată de o respingere din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 2011. Respingerea s-a bazat pe îngrijorarea data de apatitia mai multor cazuri de cancer în rândul pacienților tratați. De atunci, studiile de extensie au demonstrat siguranța și eficacitatea medicamentului.

Comprimatele cu cladribină nu sunt încă aprobate pentru tratamentul oricărei forme de SM în Statele Unite, Canada și Europa.

Sursa : Scleroza multipla

Leave a Reply

%d bloggers like this: